Le renforcement des systèmes de réglementation est essentiel pour garantir que les agences de réglementation fournissent des services efficaces et efficients à leurs parties prenantes. Partout dans le monde, les agences de réglementation des médicaments ont pris au fur et à mesure plus d'importance dans la disponibilisation de médicaments sûrs, efficaces et de qualité au profit des populations desservies, et en temps opportun. Cependant, les évaluations de diverses organisations, y compris l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ont montré que les agences de la plupart des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) ne disposent pas de ressources suffisantes et ne disposent pas de systèmes adéquats pour surveiller, suivre et rendre compte de leurs activités réglementaires. Surtout, un certain nombre n'ont pas une culture d'autosurveillance et d'amélioration des processus.

En conséquence, l'OMS a créé un outil d'analyse comparative mondiale (GBT), qui permet aux agences nationales de réglementation des médicaments (ANRM) «d'auto-évaluer leurs propres forces et domaines à améliorer; de facilite la formulation d'un plan de développement institutionnel pour tirer parti des atouts et combler les lacunes identifiées et hiérarchiser les interventions; et faciliter le suivi des progrès et des réalisations. » https://doi.org/10.3389/fmed.2020.00457. Pour soutenir et compléter le GBT de l'OMS sur le continent africain, un cadre de suivi et d'évaluation (S&E) pour l'harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (HRMA) a été conçu par AUDA-NEPAD pour ajouter de la valeur aux efforts existants dans le cadre des évaluations des ANRM par l'OMS. Le cadre de suivi et d'évaluation de l’HRMA se concentre sur l'évaluation de la performance des systèmes d'enregistrement et des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) et des systèmes de gestion de l'information (SGI) mis en œuvre par les ANRM des pays participants. Le GBT se concentre principalement sur les systèmes réglementaires nationaux tandis que le S&E de l’HRMA s'adresse aux réseaux réglementaires régionaux

Les outils de S&E GBT et HRMA identifient les indicateurs mis en œuvre au sein de la ANRM pour renforcer le système de réglementation. Le GBT de l'OMS se concentre sur les systèmes et processus au sein de l'organisme de réglementation (c'est-à-dire l'enregistrement, la pharmacovigilance, les inspections, la supervision des essais cliniques, etc.), tandis que le cadre de suivi et d'évaluation de l’HRMA se concentre sur les résultats et les impacts des changements et / ou des améliorations des systèmes et processus au niveau national ainsi que dans des systèmes harmonisés. Ces outils permettent aux agences de mener des analyses des lacunes pour identifier les fonctions efficaces au sein de leur système de réglementation et celles qui doivent être améliorées.

L'une des missions d'une agence de régulation est d'assurer un accès rapide des médicaments aux patients sans compromettre la qualité de l’évaluation. Ce rôle relève principalement de la division d'enregistrement de l’ANRM. Bien que les cadres de S&E GBT et HRMA mesurent les processus existants pour garantir un processus d'enregistrement efficace et efficient, ils ne mesurent pas le processus d'évaluation réelle en termes de détails du processus et de l'opportunité associée des composants du processus d’évaluation.

Le programme OpERA

Mesurer et évaluer en permanence les délais associés à l'évaluation réglementaire d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) est pertinent pour toute initiative d'amélioration continue. Le Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) collecte des données d'évaluation réglementaire depuis plus de 20 ans, initialement avec les agences membres fondatrices de l'ICH. Pour étendre l'initiative à une plate-forme mondiale comprenant des PRFI, le CIRS a développé le programme «Optimisation de l'efficacité des agences de régulation» (OpERA) en 2013 avec des régulateurs d'Asie, d'Amérique latine, d'Afrique et du Moyen-Orient. Depuis lors, le CIRS a étendu ce programme à plus de 30 pays et à plusieurs initiatives d'alignement régional. OpERA est un programme mondial, accessible à toutes les agences de régulation quelles que soient leur taille, leur mission ou leur maturité. OpERA examine le détail / la granularité du processus d'approbation réglementaire, qui n'est pas détecté par les outils GBT ou de S&E. Le programme OpERA comprend deux volets:

1. Une évaluation qualitative de la méthodologie [(Un rapport de processus pour un pays ou RRI (Figure 1)]

2. Évaluations quantitatives (basées sur des mesures de performance).

Les deux éléments se complètent pour donner une image détaillée des activités d'évaluation réglementaire d'une agence à tout stade de maturité.

Le programme OpERA a été conçu pour:

• Encourager les agences à évaluer en continu leur processus d’évaluation des DAMM pour les médicaments afin de pouvoir identifier les obstacles et les opportunités pour optimiser leurs processus
• Collecter des mesures factuelles axées sur les agences qui documentent comment les investissements d'optimisation réglementaire aident les agences à améliorer leur efficacité et leur productivité
• Surveiller l'utilisation et l'efficacité du partage du travail / du référencement entre les agences et les initiatives réglementaires régionales (IRR)
• Intégrer une culture de suivi et d'auto-évaluation continus pour fournir un retour d'information pratique qui soit utilisé pour recommander et documenter les améliorations des politiques et mettre en œuvre les meilleures pratiques réglementaires pour soutenir les activités, telles que celles qui utilisent le cadre de S&E GBT et HRMA de l'OMS.

Comme l'ont démontré de nombreuses agences, l'outil CIRS OpERA complète les outils internationaux d’analyse comparative, tels que l'outil de S&E GBT et HRMA de l'OMS. Tous ceux-ci servent d'outils utiles pour optimiser la capacité de réglementation pour le renforcement et l'harmonisation sur le continent africain à travers les ANRM et les CER. Cela fournira en fin de compte les bases de la création de l'Agence africaine des médicaments.

Pour de plus amples informations, contacter les personnes ci-dessous:

OpERA:  Prisha Patel, ppatel@cirsci.org

Outil S&E HRMA: Nancy Ngum, NancyN@nepad.org